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        蘇州醫工所“血栓彈力圖檢測系統”試劑盒取得醫療器械注冊證

        作者:孫海旋 時間:2020-07-13

          近日,在蘇州醫工所原理研發/工程化團隊與企業團隊共同努力下,血栓彈力圖檢測系統在2018年取得醫療器械注冊證及生產許可證之后,又取得第一張配套試劑注冊證。該試劑盒主要用于凝血功能檢測,后續4組試劑盒已在注冊中。項目承接企業——中科精瓚(武漢)醫療技術有限公司在取證后實現了銷售,目前已完成裝機。 

          凝血功能檢測試劑盒研發先后經歷了基礎原理配方摸索、原料篩選、內包材篩選、凍干工藝篩選等前期研究,完成了中間體驗證、工藝驗證、穩定性驗證、同類產品比對驗證等后期工程化驗證,并進行系統優化,使試劑既能夠滿足主要性能指標,同時也克服了試劑中間體、成品的穩定性問題,使成品能夠更好地轉化到GMP廠房進行小試、中試等試生產工作。試劑在試生產的各項驗證合格后進行了型式檢驗、臨床評價等,最終經過質量體系現場考核、技術評審后成功取得醫療器械二類注冊證。接下來,團隊還將完成下一代產品“全自動血栓彈力圖儀”的工程化并啟動產品注冊。 

          “血栓彈力圖檢測系統”的儀器及試劑注冊證的先后獲得,體現了蘇州醫工所工程化中心在儀器及試劑一體化研制方面已經探索出了一條行之有效的從原理研究、工程化技術開發到產業化實現等的產品全生命周期技術路線。

           活化凝血檢測試劑盒 

         

          試劑盒注冊證 

         

        儀器注冊證

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